ISO 13485:2016是一套醫療器材品質管理系統標準，以ISO 9001為基礎，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但不表示符合 ISO 13485 標準的公司亦符合 ISO 9001 標準喔!
 

•ISO 13485由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定

•可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險

•國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把 「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2016」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。